Aardvark Therapeutics: FDA hebt klinische Halteverfügung für ARD-101 bei Prader-Willi-Syndrom auf

Die FDA hat die klinische Halteverfügung für den IND von ARD-101 aufgehoben, was die Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung bei Hyperphagie bei PWS ermöglicht. Das Unternehmen hat die Daten aus der abgebrochenen Phase-3-HERO-Studie und der OLE-Studie entblindet und wird am 23. Oktober 2026 eine Webcast-Veranstaltung veranstalten, um den explorativen Datensatz zu besprechen. Eine weitere Abstimmung mit der FDA zum Design der Phase-3-Studie wird vor dem Neustart erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Okt. 2026, 20:17
Ereignis: Änderung im Studienregister
Richtung: Positiv
Unternehmen: AARDAardvark Therapeutics
Asset: ARD-101
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anlage 99.1 Aardvark Therapeutics gibt bekannt, dass die FDA die klinische Halteverfügung für ARD-101 zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms aufgehoben hat und eine Webcast-Veranstaltung zur Besprechung der verfügbaren explorativen Phase-3-HERO-/OLE-Daten veranstalten wird Die klinische Entwicklung von ARD-101 bei Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom (PWS) kann wieder aufgenommen werden Aardvark wird am Freitag, dem 23. Oktober 2026, um 8:00 Uhr EST eine Webcast-Veranstaltung zur Besprechung des verfügbaren Datensatzes aus der abgebrochenen Phase-3-HERO-Studie und der OLE-Studie veranstalten SAN DIEGO, 22. Okt. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark oder das Unternehmen) (Nasdaq: AARD), ein biopharmazeutische

SEC 8-K