Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark veröffentlichte explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der vorzeitig abgebrochenen Phase-3-Studie HERO und der offenen Verlängerungsstudie bei Hyperphagie im Zusammenhang mit PWS. Die HQ-CT-Werte zeigten eine moderate Reduktion bis Woche 2 unter ARD-101 mit Rebound nach Absetzen der Behandlung; OLE-Wechsler verzeichneten einen zusätzlichen Rückgang um 6 Punkte. Die FDA hob die klinische Sperre auf; das Unternehmen plant, ein Treffen mit der FDA zu beantragen und die klinischen PWS-Aktivitäten im Jahr 2027 mit einer neuen Phase-3-Studie mit niedrigerer Dosis wieder aufzunehmen.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Okt. 2026, 12:38
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Neutral
Unternehmen: AARDAardvark Therapeutics
Asset: ARD-101
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
HQ-CT OLE-Wechsler: 6 Punkte
Teilnehmer HERO: 67 von 90
HQ-CT-Reduktion Woche 2: moderate Reduktion im Vergleich zu Placebo

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials • HERO trial terminated early (67 of 90 planned participants randomized); all efficacy data are considered exploratory • HQ-CT scores fell by Week 2 of dose escalation on ARD-101 and returned to near baseline within two weeks of stopping treatment, with less rebound on placebo • OLE participants switching from placebo to ARD-101 saw a further reduction in HQ-CT scores by Day 28 • ARD-101 was well tolerated; most adverse events mild to moderate • FDA lifted full clinical hold on ARD-101; Company plans to request FDA meeting to align on new Phase 3 trial design and expects to resume PWS clinical activities in 2027 • Co

SEC 8-K