AbbVie SKYRIZI (risankizumab) von der FDA für die subkutane Induktion bei Morbus Crohn zugelassen

Die FDA hat ein neues subkutanes Induktionsschema (720 mg über einen On-Body-Injektor in den Wochen 0, 2, 4, 8) für SKYRIZI bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn zugelassen, gestützt auf positive Phase-3-AFFIRM-Daten, die eine überlegene klinische Remission und endoskopische Ansprechrate im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zeigten. Das Etikett wurde auch über alle Indikationen hinweg aktualisiert, um die klinische Beurteilung der TB-Testung anstelle einer obligatorischen Testung vor der Einleitung zu ermöglichen.

Kernfakten

Eingereicht: 24. Okt. 2026, 03:33
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: ABBVAbbVie
Asset: risankizumab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Klinische Remission gesamt Woche 12: 56 % vs. 30 %
Endoskopische Ansprechrate gesamt Woche 12: 43 % vs. 15 %
Klinische Remission bei therapienaiv Woche 12: 74 % vs. 27 %
Endoskopische Ansprechrate bei therapienaiv Woche 12: 60 % vs. 15 %

Auszug aus der Quelle

U.S. FDA genehmigt subkutanes Induktionsschema für AbbVies SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn U.S. FDA genehmigt subkutanes Induktionsschema für AbbVies SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn Nachrichten bereitgestellt von AbbVie 23. Okt. 2026, 15:33 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Mit einem neuen Verabreichungsweg für die Induktion unterstützt subkutanes SKYRIZI die frühe symptomatische und endoskopische Kontrolle mit einem On-Body-Injektor-(OBI)-Gerät während des gesamten Behandlungsverlaufs In der entscheidenden Phase-3-AFFIRM-Studie erreichte subkutanes (SC) SKYRIZI ® eine überlegene klinische Remission i und endoskop

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