Agios: Vorbesprechung mit der FDA zur sNDA für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit für Q1 2026 geplant

Die Pressemitteilung besagt, dass Agios im ersten Quartal 2026 eine Vorbesprechung zur sNDA mit der FDA für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit abhalten wird, woraufhin das Unternehmen einen US-Marketingantrag einreichen plant. Dies markiert den nächsten regulatorischen Meilenstein für die Indikation Sichelzellkrankheit nach der Topline-Auswertung im November 2025.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Jan. 2026, 12:11
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: AGIOAgios
Asset: mitapivat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Nov. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios skizziert strategische Prioritäten für 2026 und wichtige Meilensteine zur Beschleunigung des Wachstums des Portfolios für seltene Erkrankungen • AQVESME™ (Mitapivat) US-Markteinführung bei Thalassämie läuft nach FDA-Zulassung im Dezember 2025 • Vorbesprechung mit der FDA für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit im ersten Quartal 2026 erwartet, gefolgt von geplanter US-Zulassungseinreichung • Das Unternehmen treibt die frühe und mittlere Pipeline in mehreren hochpreisigen Indikationen voran • Klarer Weg zur Profitabilität durch die bestehende kommerzielle Präsenz bei Thalassämie und PK-Mangel, mit Potenzial für über 1 Milliarde US-Dollar an globalen Spitzenumsätzen CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceutical

SEC 8-K