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mitapivat · Agios (AGIO)

Indikation: Sichelzellenanämie
Antrag: sNDA sNDA
Auch bekannt als: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Unternehmen

Agios Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Bereich des zellulären Stoffwechsels konzentriert, um differenzierte Medikamente für seltene Krankheiten zu entwickeln, insbesondere im Bereich der klassischen Hämatologie. De…

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Im Kalender

13

Jun 2026

13. Juni 2026

vor 95 Tagen

Agios präsentiert RISE UP Phase 3 Mitapivat-Daten auf der EHA 2026 Plenarsitzung

KonferenzpräsentationErgebnis nicht erfasstUnternehmensmitteilung

01

Nov 2026

1. Nov. 2026

in 46 Tagen

Agios: FDA setzt PDUFA für mitapivat sNDA bei Sichelzellkrankheit auf den 1. Nov. 2026

Verschoben von 7. Dez. 2025

FDA-Entscheidung (PDUFA)ZugelassenSEC 8-K

~

Mai 2027

~ Mai 2027

mitapivat: Die Phase 2-Studie NCT06286046 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

28

Feb 2028

28. Feb. 2028

in 530 Tagen

mitapivat: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT04610866 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

~

Mär 2029

~ Mär 2029

mitapivat: Die Phase 3-Studie NCT07517133 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Jun 2029

~ Jun 2029

mitapivat: Die Phase 3-Studie NCT07506863 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Aug 2029

~ Aug 2029

mitapivat: Die Phase 3-Studie NCT07656415 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

30. Juli 2026

10:32

Agios: FDA setzt PDUFA für Mitapivat-sNDA bei Sichelzellkrankheit auf den 1. November 2026

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

13. Juni 2026

13:00

Agios präsentiert RISE UP Phase-3-Mitapivat-Daten auf der EHA 2026-Plenarsitzung

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung

Wesentlich

12. Mai 2026

13:31

Agios reicht sNDA für beschleunigte Zulassung von Mitapivat bei Sichelzellkrankheit ein

Antrag eingereichtUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Wesentlich

29. Apr. 2026

10:32

Agios plantet sNDA-Einreichung für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit im Q2 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

12. Feb. 2026

11:32

Agios: FDA genehmigt AQVESME (mitapivat) bei Thalassämie-Anämie

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen2 Aktualisierungen

Wesentlich

12. Jan. 2026

12:11

Agios: Vorbesprechung mit der FDA zur sNDA für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit für Q1 2026 geplant

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

30. Okt. 2025

10:32

Agios: FDA verlängert PYRUKYND Thalassämie sNDA PDUFA auf 7. Dez. 2025

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGemischt

106 von 396 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenBedenklich

Agios: FDA setzt PDUFA für Mitapivat-sNDA bei Sichelzellkrankheit auf den 1. November 2026

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

NewBridge Pharmaceuticals Nicht in den USA gelistetPartner

Avanzanite Bioscience B.V. Nicht in den USA gelistetPartner

AGIOAgiosEigentümer

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT05175105	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	13. Dez. 2024	30	11 von 19 Standorten in den USA
NCT04770753	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	13. Nov. 2023	194	6 von 68 Standorten in den USA
NCT06286046	Phase 2	Zurückgezogen	1. Mai 2027	0
NCT03853798	Phase 3	Abgeschlossen	3. Juli 2024	90	12 von 42 Standorten in den USA
NCT07656415	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Aug. 2029	159	3 von 3 Standorten in den USA
NCT04770779	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	11. Apr. 2024	258	10 von 75 Standorten in den USA
NCT05144256	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	3. Mai 2024	49	9 von 22 Standorten in den USA
NCT06924970	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	12. Mai 2026	59	10 von 20 Standorten in den USA
NCT07506863	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Juni 2029	54	3 von 3 Standorten in den USA
NCT07517133	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. März 2029	45	4 von 4 Standorten in den USA
NCT04610866	Phase 1/2	Aktiv, keine Rekrutierung	28. Feb. 2028	15	1 von 1 Standorten in den USA
NCT05935202	Phase 2	Noch keine Rekrutierung	15. Juli 2025	25	0 von 2 Standorten in den USA
NCT05031780	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	30. Okt. 2025	286	28 von 91 Standorten in den USA
NCT05490446	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	17. März 2026	87	9 von 45 Standorten in den USA
NCT07055243	Phase 2	Rekrutierung läuft	30. Juni 2026	9	0 von 1 Standorten in den USA