Agios: FDA genehmigt AQVESME (mitapivat) bei Thalassämie-Anämie

Die FDA hat AQVESME (mitapivat) im Dezember 2025 als einziges Arzneimittel für Anämie bei Erwachsenen mit Alpha- oder Beta-Thalassämie unabhängig von der Transfusionslast zugelassen. Das Produkt ist nun in den USA nach der REMS-Implementierung Ende Januar 2026 verfügbar. Dies wandelt den regulatorischen Pfad von anhängig zu genehmigt um und startet die kommerzielle Verfügbarkeit.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Feb. 2026, 11:32
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: AGIOAgios
Asset: mitapivat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Nov. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 Agios berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und gibt ein Geschäftsupdate • PYRUKYND® (mitapivat) weltweite Nettoumsätze von 20,0 Millionen US-Dollar im vierten Quartal und 54,0 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr • AQVESME™ (mitapivat) bei Thalassämie jetzt in den USA nach FDA-Zulassung verfügbar • Das Unternehmen wird im ersten Quartal 2026 ein Pre-sNDA-Meeting mit der FDA für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit haben • Phase-2-Tebapivat-Studie bei Sichelzellkrankheit vollständig rekrutiert; Topline-Ergebnisse für die zweite Hälfte 2026 erwartet • 1,2 Milliarden US-Dollar in Bargeld, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren zum 31. Dezember 2025 CAMBRIDG

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