Agios reicht sNDA für beschleunigte Zulassung von Mitapivat bei Sichelzellkrankheit ein

Agios hat eine sNDA bei der FDA für die beschleunigte Zulassung von Mitapivat bei Sichelzellkrankheit eingereicht. Die Einreichung folgt auf die Zustimmung der FDA zu einer erforderlichen Bestätigungsstudie, die eine Reduktion der Transfusionslast nachweisen soll. Die Annahme der FDA-Einreichung und der Prüfungszeitplan werden im dritten Quartal 2026 nach der 60-tägigen Prüfungsfrist erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Mai 2026, 13:31
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: AGIOAgios
Asset: mitapivat
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Agios reicht sNDA bei der FDA für die beschleunigte US-Zulassung von Mitapivat bei Sichelzellkrankheit ein Die sNDA-Einreichung folgt auf die Vereinbarung mit der FDA über eine Bestätigungsstudie, die eine Voraussetzung für den beschleunigten Zulassungsweg ist Die Bestätigungsstudie ist darauf ausgelegt, den klinischen Nutzen von Mitapivat bei der Reduktion der Transfusionslast bei Sichelzellkrankheit nachzuweisen CAMBRIDGE, Massachusetts, 12. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich auf die Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten mit seltenen Erkrankungen konzentriert, gab heute die Einreichung seiner ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) bei der US-amerikanischen Food and

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