Agios plantet sNDA-Einreichung für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit im Q2 2026

Agios bestätigte, dass es eine sNDA für Mitapivat bei Sichelzellkrankheit unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA im zweiten Quartal 2026 einreichen wird, nachdem es sein Pre-sNDA-Meeting mit der FDA abgeschlossen hat. Die Einreichung folgt auf die früheren Thalassämie-Zulassungen des Unternehmens und wird als nächster regulatorischer Schritt für das Asset positioniert.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Apr. 2026, 10:32
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: AGIOAgios
Asset: mitapivat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026

SEC 8-K