Cabaletta Bio: FDA-abgestimmte Registrierungskohorte für rese-cel bei Myositis

FDA-Abstimmung in Type-C-Meeting zu einarmiger 14-Patienten-Registrierungskohorte bei DM/ASyS innerhalb der RESET-Myositis-Studie erreicht. Primärer Endpunkt ist moderate oder major TIS-Response nach 16 Wochen ohne Immunmodulatoren und mit keiner oder niedrigdosierter Steroidtherapie. Registrierungskohorte soll im 4Q25 starten, BLA-Einreichung für 2027 geplant.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Okt. 2025, 11:01
Ereignis: Beratungsausschuss angesetzt
Richtung: Positiv
Unternehmen: CABACabaletta Bio
Asset: rese-cel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
primärer Endpunkt: Moderate oder major TIS-Ansprechrate nach 16 Wochen ohne Immunmodulatoren und mit keiner oder niedriger Steroiddosis
Größe der Zulassungskohorte: 14 Patienten

Auszug aus der Quelle

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