CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: RESET-Myositis Registrierungsdaten Mitte 2027, RESET-SSc Rekrutierung 4Q26

Das 8-K aktualisiert das RESET-Klinikprogramm: Registrierungsdaten der RESET-Myositis DM/ASyS-Kohorte werden nun für Mitte 2027 erwartet, um eine BLA-Einreichung im 2H27 zu unterstützen; eine neue ~25-Patienten-Registrierungskohorte RESET-SSc bei SSc-assoziierter ILD soll mit der Rekrutierung im 4Q26 beginnen; PC-freie Dosierung wird zu RESET-MG hinzugefügt und höhere PC-freie Kohorten werden in RESET-PV und RESET-SLE vorangetrieben.

Cabaletta Bio präsentiert neue rese-cel-Daten auf dem EULAR 2026 Kongress

Die Pressemitteilung vom 3. Juni 2026 veröffentlicht aktualisierte klinische Phase-1/2-Daten für rese-cel bei Myositis, Lupus und systemischer Sklerose, die auf dem EULAR 2026 Kongress präsentiert wurden. Die Daten unterstützen die Zulassungsstrategie bei Myositis und systemischer Sklerose und liefern erste Hinweise, dass die niedrigste Dosis von rese-cel ohne Vorkonditionierung eine tiefe B-Zell-Depletion bei Lupus erreichen kann. Das Unternehmen kündigte außerdem Pläne an, im 4Q26 eine einarmige Zulassungsstudie bei systemischer Sklerose-assoziierter ILD zu starten und juvenile Dermatomyositis in eine geplante BLA-Einreichung im 2H27 einzubeziehen.

Cabaletta Bio präsentiert vollständige Phase-1/2-Daten zu Lupus und Sklerodermie auf dem EULAR 2026

Das Unternehmen wird vollständige Phase-1/2-Kohortendaten für rese-cel bei SLE und SSc auf dem EULAR-Kongress im Juni 2026 vorstellen. Diese Daten werden die Auswahl der zweiten pivotalen Indikation nach der Myositis-Kohorte leiten, die bereits auf eine geplante BLA-Einreichung im Jahr 2027 zusteuert.

Cabaletta Bio skizziert in der Unternehmenspräsentation vom April 2026 die Daten-Updates für 2026

The April 2026 corporate presentation sets out a 2026 schedule of clinical data readouts for rese-cel, including complete Phase 1/2 data in systemic sclerosis and lupus in 1H26, longer-term PV/SLE data without preconditioning, and initial automated manufacturing data. It also confirms the pivotal myositis study is enrolling with a planned 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio: rese-cel Myositis BLA-Einreichung für 2027 auf Kurs

Die registrational DM/ASyS-Kohorte in RESET-Myositis rekrutiert nun 17 Patienten mit einem primären Endpunkt nach 16 Wochen und der Option zur ambulanten Dosierung. Bei Erfolg werden die Daten dieser Kohorte Cabalettas erste geplante BLA-Einreichung für rese-cel bei Myositis im Jahr 2027 unterstützen.

Cabaletta Bio plantet 2027 rese-cel BLA-Einreichung bei Myositis

Cabaletta hat die FDA-abgestimmte Myositis-Registrierungskohorte im Dezember 2025 initiiert und plant die erste BLA-Einreichung für rese-cel im Jahr 2027. Die einarmige 17-Patienten-Kohorte verwendet einen primären Endpunkt nach 16 Wochen mit moderater oder starker Gesamtverbesserung ohne Immunmodulatoren und ohne oder mit niedrig dosierten Steroiden. Daten aus der Phase 1/2 RESET-Myositis-Studie unterstützen das Registrierungsdesign.

Cabaletta Bio plant BLA-Einreichung für rese-cel bei Myositis für 2027

Das Unternehmen gab die Abstimmung mit der FDA über eine 14-Patienten, einarmige zulassungsrelevante Kohorte in der RESET-Myositis-Studie für Dermatomyositis/Antisynthetase-Syndrom bekannt. Alle Phase-1/2-Patienten, die die Schlüsselkriterien erfüllten, erreichten den primären Endpunkt nach 16 Wochen. Die Rekrutierung in die zulassungsrelevante Kohorte soll in diesem Quartal beginnen und eine geplante BLA-Einreichung im Jahr 2027 unterstützen.

Cabaletta Bio: FDA-abgestimmte Registrierungskohorte für rese-cel bei Myositis

FDA-Abstimmung in Type-C-Meeting zu einarmiger 14-Patienten-Registrierungskohorte bei DM/ASyS innerhalb der RESET-Myositis-Studie erreicht. Primärer Endpunkt ist moderate oder major TIS-Response nach 16 Wochen ohne Immunmodulatoren und mit keiner oder niedrigdosierter Steroidtherapie. Registrierungskohorte soll im 4Q25 starten, BLA-Einreichung für 2027 geplant.

Cabaletta Bio präsentiert positive rese-cel Daten auf der ACR Convergence 2025

Alle DM/ASyS-Patienten, die die registrierungsrelevanten Kriterien erfüllten, erreichten moderate oder major TIS-Ansprechraten ohne Immunmodulatoren in Woche 16. Das Unternehmen initiiert in diesem Quartal eine 14-Patienten-Registrierungskohorte in RESET-Myositis mit einem primären Endpunkt nach 16 Wochen. Die RESET-SLE-Studie wird um eine Kohorte ohne Präkonditionierung erweitert, mit ersten Daten erwartet für 2026.

Cabaletta präsentiert erste rese-cel-Daten ohne Präkonditionierung auf dem ESGCT 2025

Cabaletta präsentierte erste Dosierungsdaten aus der RESET-PV-Studie, die zeigten, dass eine einmalige Infusion von rese-cel mit 1 x 10^6 Zellen/kg ohne Präkonditionierung eine vollständige B-Zell-Depletion und frühe klinisch bedeutsame Ansprechraten bei drei Patienten mit Pemphigus vulgaris erreichte. Das Unternehmen plant, die Rekrutierung in der RESET-PV-Studie bei der aktuellen Dosis zu erweitern und Regime ohne Präkonditionierung in anderen RESET-Kohorten zu untersuchen. Alle erwachsenen Phase-1/2-Kohorten in den RESET-Studien zu Myositis, Lupus, Sklerodermie und Myasthenia gravis sind zum 30. September 2025 vollständig rekrutiert.