Cabaletta Bio: rese-cel Myositis BLA-Einreichung für 2027 auf Kurs

Die registrational DM/ASyS-Kohorte in RESET-Myositis rekrutiert nun 17 Patienten mit einem primären Endpunkt nach 16 Wochen und der Option zur ambulanten Dosierung. Bei Erfolg werden die Daten dieser Kohorte Cabalettas erste geplante BLA-Einreichung für rese-cel bei Myositis im Jahr 2027 unterstützen.

Kernfakten

Eingereicht: 23. März 2026, 11:32
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CABACabaletta Bio
Asset: rese-cel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und gibt ein Geschäftsupdate rese-cel Myositis BLA-Einreichung für 2027 auf Kurs basierend auf einem 17-Patienten, einarmigen registrationalen Kohortendesign, einschließlich einer ambulanten Dosierungsoption No-Preconditioning-Programm rekrutiert in Lupus und PV; erste RESET-SLE™-Daten im 1H26 und Haltbarkeitsdaten aus den RESET-SLE- und RESET-PV®-Studien im Laufe des Jahres 2026 erwartet Automatisierte Herstellung von rese-cel mit Cellares’ Cell Shuttle™ im RESET™-Klinikprogramm im Gange, mit Potenzial zur Produktion von rese-cel für Tausende von Patienten pro Jahr bei minimaler Kapitalinvestition Pivotal-Studiendesigns für SLE- und

SEC 8-K