Cabaletta Bio plant BLA-Einreichung für rese-cel bei Myositis für 2027

Das Unternehmen gab die Abstimmung mit der FDA über eine 14-Patienten, einarmige zulassungsrelevante Kohorte in der RESET-Myositis-Studie für Dermatomyositis/Antisynthetase-Syndrom bekannt. Alle Phase-1/2-Patienten, die die Schlüsselkriterien erfüllten, erreichten den primären Endpunkt nach 16 Wochen. Die Rekrutierung in die zulassungsrelevante Kohorte soll in diesem Quartal beginnen und eine geplante BLA-Einreichung im Jahr 2027 unterstützen.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Nov. 2025, 12:33
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CABACabaletta Bio
Asset: rese-cel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
primärer endpunkt: 16-wöchige moderate oder major gesamtverbesserungsscore-reaktion
registrationskohortengröße: 14 patienten

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES

SEC 8-K