Cabaletta Bio plantet 2027 rese-cel BLA-Einreichung bei Myositis

Cabaletta hat die FDA-abgestimmte Myositis-Registrierungskohorte im Dezember 2025 initiiert und plant die erste BLA-Einreichung für rese-cel im Jahr 2027. Die einarmige 17-Patienten-Kohorte verwendet einen primären Endpunkt nach 16 Wochen mit moderater oder starker Gesamtverbesserung ohne Immunmodulatoren und ohne oder mit niedrig dosierten Steroiden. Daten aus der Phase 1/2 RESET-Myositis-Studie unterstützen das Registrierungsdesign.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Jan. 2026, 13:02
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CABACabaletta Bio
Asset: rese-cel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
primärer endpunkt: 16-wöchige moderate oder major gesamtverbesserungsscore-reaktion
us-patientenpopulation: 70,000
registrationskohortengröße: 17 patienten

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio kündigt strategische Prioritäten für 2026 an Registrierungsstudie zu Myositis rekrutiert aktiv mit geplanter 17-Patienten-Kohorte und 2027 rese-cel BLA-Einreichung – einschließlich einer ambulanten Dosierungsoption mit einer einzigen gewichtsabhängigen Dosis IND-Änderung genehmigt zur Herstellung von rese-cel mit der automatisierten, skalierbaren Cellares-Plattform basierend auf mehreren erfolgreichen Engineering-Runs; klinische Herstellungsdaten werden im 1H26 erwartet, um die GMP-Bereitschaft einschließlich Lieferkettenlogistik zu bestätigen Neue Daten zur Dauerhaftigkeit ohne Präkonditionierung und höhere initiale klinische Dosisdaten aus RESET-PV™ werden im 1H26 erwartet; Dosisfindungsdaten aus RESET-SLE™ ohne P

SEC 8-K