United Therapeutics: TETON-1 Phase-3-Studie bei IPF erreicht primären Endpunkt

TETON-1 erreichte seinen primären Endpunkt der absoluten FVC-Änderung nach 52 Wochen mit einem Behandlungseffekt von 130,1 mL gegenüber Placebo (p<0,0001). Das Unternehmen plant, bis Ende Sommer 2026 einen ergänzenden NDA-Antrag einzureichen, um die IPF-Zulassung für das vernebelte Tyvaso zu erweitern, und beantragt eine Prioritätsprüfung.

Kernfakten

Eingereicht: 30. März 2026, 11:00
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: UTHRUnited Therapeutics
Asset: treprostinil
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
studiengröße: 598 patienten
studiendauer: 52 wochen
absolute fvc-veränderung: 130.1 ml (h-l-schätzung, 95% ci 82.2-178.1 ml; p<0.0001)
integrierte fvc-veränderung: 111.8 ml (h-l-schätzung, 95% ci 79.7-144.0; p<0.0001)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation gibt bekannt, dass die entscheidende TETON-1-Studie mit Tyvaso® den primären Endpunkt zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose erreicht hat und den beeindruckenden Behandlungseffekt aus TETON-2 übertrifft Nebulisiertes Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Änderung der absoluten forcierten Vitalkapazität um 130,1 mL und reduzierte das Risiko einer klinischen Verschlechterung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, wobei positive Ergebnisse in allen Subgruppen beobachtet wurden Integrierte Analysen von TETON-1 und TETON-2 zeigten statistisch signifikante Behandlungseffekte über den primären und die meisten sekundären Wirksamkeit

SEC 8-K