United Therapeutics: FDA akzeptiert sNDA für Tyvaso als Vernebelungslösung bei IPF

Die FDA hat die ergänzende NDA für Tyvaso (Treprostinil) als Vernebelungslösung zur Behandlung von IPF angenommen und damit einen formellen Prüfzyklus eingeleitet. Die Behörde wird voraussichtlich ihre Prüfung Ende April 2027 abschließen. Bei Zulassung würde Tyvaso als Vernebelungslösung die erste und einzige inhalative antifibrotische Therapie für IPF darstellen.

Kernfakten

Eingereicht: 2. Sept. 2026, 11:00
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: UTHRUnited Therapeutics
Asset: treprostinil
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Apr. 2027
FVC-Verbesserung: 111,8 mL (Hodges-Lehmann-Schätzung, 95 % KI 79,7 bis 144,0 mL; p<0,0001)
primärer Endpunkt: Veränderung der absoluten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52

Auszug aus der Quelle

United Therapeutics Corporation gibt die FDA-Zulassung der ergänzenden Zulassungsantrag für Tyvaso® als Vernebelungslösung zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose bekannt United Therapeutics Corporation gibt die FDA-Zulassung der ergänzenden Zulassungsantrag für Tyvaso® als Vernebelungslösung zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose bekannt United Therapeutics Corporation gibt die FDA-Zulassung der ergänzenden Zulassungsantrag für Tyvaso® als Vernebelungslösung zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose bekannt Tyvaso ® (Treprostinil) Inhalationslösung wird die erste und einzige inhalative antifibrotische Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose ( IPF ) sein, sofern sie von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA ) zugelassen wird United Therapeut

Unternehmensmitteilung