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Grado decisivoResultados principales
CorMedix informa resultados positivos de la Fase III ReSPECT en el análisis preliminar para la profilaxis con rezafungina
El ensayo de Fase III ReSPECT cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de hongos no inferior a los 90 días en comparación con el régimen antimicrobiano estándar. Los criterios de valoración secundarios mostraron una diferenciación favorable en seguridad en cuanto a discontinuaciones relacionadas con toxicidad e interacciones farmacológicas. La compañía planea una reunión previa a la NDA seguida de la presentación de la sNDA en el segundo semestre de 2026 para la indicación ampliada de profilaxis.
Datos clave
- Presentado
- 27 abr 2026, 12:05
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
CRMDCorMedix- Activo
- rezafungin
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- criterio de valoración principal
- no inferioridad alcanzada
- supervivencia libre de hongos al día 90
- 60,7% frente a 59,0%
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ea028764001ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA CON FECHA 27 DE ABRIL DE 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX Therapeutics anuncia RESULTADOS POSITIVOS PRELIMINARES DE LA FASE III del ensayo respect que evalúa Rezzayo® para la PROFILAXIS de enfermedades fúngicas invasivas en PACIENTES con TRASPLANTE ALOGÉNICO DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS – El criterio de valoración principal del estudio se cumplió, mostrando no inferioridad frente al régimen antimicrobiano estándar en supervivencia libre de hongos a los 90 días – – El estudio mostró un beneficio favorable en discontinuaciones relacionadas con toxicidad e interacciones farmacológicas – – Rezafungina fue bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable al de los regímenes antimicrobianos estándar – Parsippany, NJ – 27 de abril de 20