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CorMedix Anuncia la Aceptación de la FDA y Revisión Prioritaria de la sNDA para REZZAYO (rezafungin) en Profilaxis
La FDA aceptó la sNDA presentada por Mundipharma para REZZAYO (rezafungin) en profilaxis de enfermedades fúngicas invasivas en pacientes con HSCT alogénico y otorgó Revisión Prioritaria. La fecha objetivo de acción PDUFA está establecida para el primer trimestre de 2027. CorMedix planea el lanzamiento promocional en la segunda mitad de 2027 si se aprueba.
Datos clave
- Presentado
- 19 oct 2026, 12:00
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
CRMDCorMedix- Activo
- rezafungin
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 ene 2027
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm COMUNICADO DE PRENSA CON FECHA DEL 19 DE OCTUBRE DE 2026 Anexo 99.1 CORMEDIX ANUNCIA LA ACEPTACIÓN DE LA FDA PARA REVISIÓN PRIORITARIA DE LA SOLICITUD SUPLEMENTARIA DE NUEVO MEDICAMENTO PARA REZZAYO® (REZAFUNGIN) EN LA PROFILAXIS DE ENFERMEDADES FÚNGICAS INVASIVAS Parsippany, NJ – 19 de octubre de 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión la solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) que busca la aprobación de REZZAYO® (rezafungin para inyección) para la profilaxis de enfermedades fúngicas invasivas. La sNDA fue presentada por Mundipharma, socio global de desarrollo de CorMedix, y la FDA ha otorgado Revisión Prioritaria con una