Registro de fuente primaria
Grado decisivoCambio en el registro de ensayos
Entera Bio recibe la aprobación de la FDA para un único ensayo de fase 3 con 750 pacientes de EB613 oral
La FDA aceptó un único ensayo de fase 3 controlado con placebo de 12 meses en 750 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis utilizando la DMO de cadera total como criterio de valoración principal para respaldar una NDA según la vía 505(b)(2). La compañía planea ahora iniciar el estudio a finales de 2026 y presentar la NDA con datos de 12 meses, con resultados principales previstos para el segundo semestre de 2028.
Datos clave
- Presentado
- 22 jun 2026, 12:30
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ENTXEntera Bio- Activo
- EB613
- Confianza
- Con fuente
- resultados principales
- segundo semestre de 2028
- N de fase 3
- 750
- inicio de fase 3
- finales de 2026
- presentación de la NDA
- basada en datos de 12 meses
- criterio de valoración principal
- cambio porcentual desde el valor basal en la DMO de cadera total en el mes 12
Extracto de la fuente
Entera Bio recibe comentarios positivos de la FDA sobre el estudio de fase 3 registracional de 12 meses para EB613 - el primer comprimido anabólico oral en desarrollo para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis El ensayo de fase 3 previsto en aproximadamente 750 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, con un criterio de valoración principal de densidad mineral ósea (DMO) de cadera total en el mes 12, respaldaría el plan de Entera de presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para EB613 Entera espera presentar su NDA para EB613 basándose en datos de 12 meses, con un estudio de extensión abierto para seguir a las pacientes durante 24 meses y complementar los datos de seguridad, durabilidad del efecto y secuencia de EB613 Se prevé iniciar la fase 3 a finales de 2026 con datos pri