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Grado decisivoComité asesor programado
Entera Bio: la FDA se alinea en un ensayo de fase 3 de 12 meses para EB613; datos principales en el segundo semestre de 2028
La FDA aceptó el diseño de fase 3 único de Entera, controlado con placebo y de 12 meses (n≈750) con el criterio de valoración de DMO de cadera total para respaldar una NDA 505(b)(2). La compañía planea ahora iniciar el estudio registracional a finales de 2026 y espera los datos principales en el segundo semestre de 2028, respaldado por una colocación privada de 275 millones de dólares que financia el programa hasta la presentación de la NDA.
Datos clave
- Presentado
- 7 ago 2026, 20:06
- Evento
- Comité asesor programado
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ENTXEntera Bio- Activo
- EB613
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Resultados del ensayo · 1 jul 2028
- duración
- 12 meses
- N fase3
- 750
- criterio valoración principal
- cambio porcentual en la dmh total a los 12 meses
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Business Updates U.S. Food and Drug Administration (FDA) Alignment on 12-Month Registrational Phase 3 Study to Support NDA for EB613 - the First Oral Anabolic Tablet in Development for Postmenopausal Women with Osteoporosis Oversubscribed $275 Million Private Placement Led by BVF Partners L.P. (“BVF”) with Participation from Leading Institutional Healthcare Investors to Fund EB613 through Anticipated Submission of NDA to the FDA EB613 Phase 3 Study Initiation Planned for Late 2026 with Topline Data Anticipated in the Second Half of 2028 IND Enabling Studies Ongoing for EB612 - the First Oral Peptide Replacement Tablet in Development for Patients with Hypoparathyroidism – In
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