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Entera Bio: la FDA se alinea en un ensayo de fase 3 de 12 meses para EB613; datos principales en el segundo semestre de 2028

La FDA aceptó el diseño de fase 3 único de Entera, controlado con placebo y de 12 meses (n≈750) con el criterio de valoración de DMO de cadera total para respaldar una NDA 505(b)(2). La compañía planea ahora iniciar el estudio registracional a finales de 2026 y espera los datos principales en el segundo semestre de 2028, respaldado por una colocación privada de 275 millones de dólares que financia el programa hasta la presentación de la NDA.

Entera Bio recibe comentarios de la FDA sobre el protocolo de fase 3 de EB613

La FDA aceptó el diseño del estudio único de fase 3 (750 mujeres posmenopáusicas, densidad mineral ósea de cadera total a los 12 meses) y la extensión abierta para EB613. La compañía ahora cuenta con una ruta registracional definida y espera iniciar el ensayo a finales de 2026 con resultados principales en la segunda mitad de 2028.

Entera Bio recibe la aprobación de la FDA para un único ensayo de fase 3 con 750 pacientes de EB613 oral

La FDA aceptó un único ensayo de fase 3 controlado con placebo de 12 meses en 750 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis utilizando la DMO de cadera total como criterio de valoración principal para respaldar una NDA según la vía 505(b)(2). La compañía planea ahora iniciar el estudio a finales de 2026 y presentar la NDA con datos de 12 meses, con resultados principales previstos para el segundo semestre de 2028.

OPKO inicia ensayos de fase 1 de MDX2301 y MDX2003

OPKO inició el primer grupo de dosis del ensayo de fase 1 de MDX2301 (NCT07445971) para la prevención de COVID-19 y abrió el estudio de fase 1 de MDX2003 (NCT07249905) en linfoma de células B. Ambos ensayos ya están reclutando pacientes, avanzando los programas de anticuerpos multiespecíficos hacia pruebas clínicas.