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MaterialCambio en el registro de ensayos

Entera Bio recibe comentarios de la FDA sobre el protocolo de fase 3 de EB613

La FDA aceptó el diseño del estudio único de fase 3 (750 mujeres posmenopáusicas, densidad mineral ósea de cadera total a los 12 meses) y la extensión abierta para EB613. La compañía ahora cuenta con una ruta registracional definida y espera iniciar el ensayo a finales de 2026 con resultados principales en la segunda mitad de 2028.

Datos clave

Presentado
23 jun 2026, 12:50
Evento
Cambio en el registro de ensayos
Dirección
Positivo
Empresa
ENTXEntera Bio
Activo
EB613
Fuente
Comunicado de prensa de la empresa
Confianza
Con fuente
criterio de valoración principal
densidad mineral ósea de cadera total a los 12 meses
inscripción en fase 3
750

Extracto de la fuente

Comentarios positivos de la FDA sobre la fase 3 acercan la pastilla oral para la osteoporosis de Entera Bio un paso más al mercado Entera Bio (NASDAQ: ENTX) podría haber superado su mayor obstáculo regulatorio hasta ahora. La FDA ha proporcionado comentarios positivos sobre el protocolo de fase 3 para EB613, la tableta oral para la osteoporosis de la compañía, creando una ruta clara hacia una posible aprobación y acercando lo que podría convertirse en el primer tratamiento anabólico oral para la osteoporosis al mercado. Para ver el informe original publicado el 22 de junio de 2026, haga clic aquí o siga el enlace: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 23 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INFORME CATALY

Comunicado de prensa de la empresa

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