Registro de fuente primaria
Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA extendida al 3 de marzo de 2027 para mCRC
La FDA extendió la fecha objetivo de acción de PDUFA para el NDA de zanzalintinib + atezolizumab en CRC metastásico previamente tratado en tres meses hasta el 3 de marzo de 2027 después de que Exelixis presentó datos actualizados de seguridad y eficacia. El NDA se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR-303 que cumplió el criterio principal de SG en la población ITT.
Datos clave
- Presentado
- 29 oct 2026, 20:09
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
EXELExelixis- Activo
- zanzalintinib
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 3 mar 2027
- sg itt
- cumplió uno de sus criterios principales duales
- sg nlm
- tendencia no estadísticamente significativa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Contactos: Chris Senner Director Financiero Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Estrategia y Relaciones con Inversores Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Anuncia Resultados Financieros del Tercer Trimestre de 2026 y Proporciona Actualización Corporativa – Ingresos Totales de $658.7 millones, Ingresos Netos por Producto de la Franquicia Cabozantinib en EE. UU. de $604.9 millones – – BPA Diluido GAAP de $0.85, BPA Diluido No GAAP de $0.94 – – Conferencia Telefónica y Transmisión por Internet Hoy a las 5:00 PM ET – ALAMEDA, California – 29 de octubre de 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) informó hoy los resultados financieros del tercer trimestre de 2026, proporcionó