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Grado decisivoAprobación de la FDA

Lantheus: la FDA aprueba PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

La FDA concedió la aprobación completa para PYLARIFY TruVu, una nueva formulación del agente de imagen PET PSMA de la compañía. Se planea un lanzamiento comercial geográfico por fases que comenzará en el cuarto trimestre de 2026, alineándose con la codificación, cobertura, pago y preparación de PMF. La aprobación mejora la eficiencia de fabricación y la flexibilidad de suministro.

Datos clave

Presentado
7 may 2026, 11:36
Evento
Aprobación de la FDA
Dirección
Positivo
Empresa
LNTHLantheus
Activo
piflufolastat F 18
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 6 mar 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K

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