Perfil del activo

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Indicación: imágenes de cáncer de próstata (PET PSMA)
También conocido como: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Empresa

Lantheus Holdings Inc es una empresa centrada en la radiofarmacia comprometida a permitir que los médicos encuentren, combatan y sigan enfermedades para ofrecer resultados a los pacientes. La Compañía clasifica sus productos en Oncología de Radiofármacos, Diag…

Iniciar análisis en vivo de LNTH Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

mar 2026

6 mar 2026

hace 194 días

LNTHLantheus

Lantheus: la FDA establece fechas PDUFA para tres agentes de imagen PET

Decisión de la FDA (PDUFA)AprobadoSEC 8-K

dic 2026

22 dic 2026

en 97 días

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT03860857 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

dic 2026

23 dic 2026

en 98 días

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT05849298 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

26 jun 2026

20:01

LNTHLantheus

Lantheus recibe una CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Carta de respuesta completaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

7 may 2026

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: la FDA aprueba PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro

Material

6 nov 2025

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: la FDA establece fechas PDUFA para tres agentes de imagen PET

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

13 de 34 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Lantheus recibe una CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

LNTHLantheusTitular

SEC 8-K 6 nov 2025
SEC 8-K 7 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 26 jun 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT03860857	Fase 3	Reclutando	22 dic 2026	300	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06860373	Fase 3	Terminado	17 abr 2024	5	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03373604	Fase 2	Completado	11 may 2022	71	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05849298	Fase 2	Activo, sin reclutar	23 dic 2026	49	10 de 31 centros en Estados Unidos