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MaterialFecha PDUFA fijada

Lantheus: la FDA establece fechas PDUFA para tres agentes de imagen PET

La FDA ha establecido tres nuevas fechas objetivo de acción PDUFA: 6 de marzo de 2026 para la nueva formulación de piflufolastat F 18 PSMA PET, 29 de marzo de 2026 para LNTH-2501 (kit de Ga 68 edotreotide para NETs SSTR+), y 13 de agosto de 2026 para MK-6240 (agente PET de tau F 18). Estas fechas establecen los próximos hitos regulatorios para el pipeline de radiofármacos de Lantheus.

Datos clave

Presentado
6 nov 2025, 12:39
Evento
Fecha PDUFA fijada
Dirección
Neutral
Empresa
LNTHLantheus
Activo
piflufolastat F 18
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 6 mar 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Recorded third quarter 2025 worldwide revenue of $384.0 million, GAAP fully diluted earnings per share of $0.41, adjusted fully diluted earnings per share of $1.27 and free cash flow of $94.7 million • Separately announced upcoming retirement of CEO, departure of President and appointment of prior CEO to Executive Chairperson; Board conducting CEO search • Announced PDUFA dates for its new formulation of piflufolastat F 18 PSMA PET imaging agent; for MK-6240, its F 18 tau-targeted positron emission tomography (PET) imaging agent; and for LNTH-2501, its Ga 68 PET diagnostic imaging kit targeting somatostatin receptor-positive (SSTR+) neuroendocrine

SEC 8-K

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