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Grado decisivoCarta de respuesta completa

Lantheus recibe una CRL para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa el 26 de junio de 2026, rechazando la aprobación de la NDA para la fecha PDUFA del 29 de junio de 2026. La CRL cita condiciones no resueltas en la instalación de fabricación de terceros; no se identificaron deficiencias clínicas, de seguridad ni de eficacia. La aprobación ahora depende de la resolución satisfactoria de los problemas de inspección de la instalación.

Datos clave

Presentado
26 jun 2026, 20:01
Evento
Carta de respuesta completa
Dirección
Negativo
Empresa
LNTHLantheus
Activo
piflufolastat F 18
Fuente
Comunicado de prensa de la empresa
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

Lantheus recibe una Carta de Respuesta Completa de la FDA para LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” o “Compañía”) (NASDAQ: LNTH), la principal empresa centrada en radiofármacos comprometida a permitir que los clínicos encuentren, combatan y sigan la enfermedad para ofrecer mejores resultados a los pacientes, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) con respecto a su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), un kit de imagen diagnóstica PET dirigido a tumores neuroendocrinos positivos para receptores de somatostatina (SSTR+). La FDA declaró que la agencia no puede aprobar la NDA para l

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