tasimelteon · Actualización del registro NCT04652882

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización primaria: 2026-09 → 2026-09-04; finalización: 2026-09 → 2026-09-04; inscripción: 70 → 43

Datos clave

30 sept 2026

06:45

8 ene 2026

12:09

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Fase 3 alcanza el criterio principal de valoración en el trastorno de la fase de sueño-vigilia retrasada

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

163 de 196 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Vanda recibe carta de decisión de la FDA sobre la sNDA de HETLIOZ para el trastorno de jet lag

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