Atara: tab-cel PDUFA itinakda para sa Enero 10, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa tab-cel at binigyan ng Priority Review na may Class 2 Resubmission PDUFA target action date na Enero 10, 2026. Inilipat na ni Atara ang pag-sponsor ng BLA at halos lahat ng aktibidad ng tab-cel sa Pierre Fabre Laboratories; ang pag-apruba ay mag-trigger ng $40 million milestone payment kay Atara.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 12, 2025, 02:05 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Asset: tabelecleucel
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 10, 2026 · Complete response letter
bayad sa milestone: $40 million kapag naaprubahan ng FDA

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Atara Biotherapeutics ang Mga Resulta sa Pananalapi at Progreso sa Operasyon para sa Ikatlong Kwarter Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date ng Enero 10, 2026 Nakumpleto na ni Atara ang paglipat ng halos lahat ng aktibidad ng tab-cel, kasama ang pag-sponsor ng BLA, at mga kaugnay na gastos sa Pierre Fabre Laboratories Ang pag-apruba ng BLA ay magbubukas ng $40 Million milestone payment mula sa Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), isang lider sa T-cell immunotherapy, na gumagamit ng kanyang nobelang allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform upang bumuo ng mga transformative therapies para sa mga pasyente na may

SEC 8-K