Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Atara Biotherapeutics: Tinanggap ng FDA ang Muling Isinumiteng Tab-cel BLA na may Marso 31, 2027 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang Class 2 muling isinumiteng tabelecleucel BLA para sa EBV+ PTLD. Ito ay nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Marso 31, 2027. Si Atara ay karapat-dapat para sa $31M na milestone sa pag-apruba sa ilalim ng kasunduan nito kay Pierre Fabre.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 14, 2026, 12:05 PM
Kaganapan: Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Asset: tabelecleucel
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 31, 2027
milestone: $31 milyon

Sipi mula sa source

Iniulat ng Atara Biotherapeutics na Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang Muling Isinumiteng Tabelecleucel (Tab-cel®) Biologics License Application Iniulat ng Atara Biotherapeutics na Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang Muling Isinumiteng Tabelecleucel (Tab-cel®) Biologics License Application Iniulat ng Atara Biotherapeutics na Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang Muling Isinumiteng Tabelecleucel (Tab-cel®) Biologics License Application Target na Petsa ng Aksyon ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sa Marso 31, 2027 Kung Aprubahan, ang Tab-cel Ay Magiging Unang Therapy na Magagamit sa U.S. para sa EBV+ PTLD Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), isang pinuno sa T-cell immunotherapy, na gumagamit ng nobelang allogeneic Epstein-Barr v

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito

Set 30, 2026

12:05 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: muling isinumite ng kasosyo na si Pierre Fabre ang BLA ng tabelecleucel sa FDA

Naisumite ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record2 update

Ago 12, 2026

08:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: Kumpirmadong FDA Type A meeting ang landas para sa muling pagsumite ng tab-cel BLA

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

May 12, 2026

08:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: naganap ang miting sa FDA; planong muling isumite ng PFP ang BLA ng tab-cel

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

May 7, 2026

12:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: FDA Type A meeting tungkol sa CRL ng tab-cel; tiyak na ang landas ng resubmission

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record5 update

Mar 12, 2026

12:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Iniskedyul ni Atara ang Type A FDA meeting para sa tab-cel CRL

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-K Buksan ang record

Mar 3, 2026

01:30 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: Humihingi ang Kasosyo ng FDA Type A Meeting tungkol sa tab-cel CRL

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

Nob 12, 2025

02:05 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: tab-cel PDUFA itinakda para sa Enero 10, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist noong panahong iyon

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

70 sa 118 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeeHalo-halo

Iniskedyul ni Atara ang Type A FDA meeting para sa tab-cel CRL

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Atara Biotherapeutics: Tinanggap ng FDA ang Muling Isinumiteng Tab-cel BLA na may Marso 31, 2027 PDUFA

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Atara: FDA Type A meeting tungkol sa CRL ng tab-cel; tiyak na ang landas ng resubmission

Buksan ang profile ng asset →

Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Atara Biotherapeutics: Tinanggap ng FDA ang Muling Isinumiteng Tab-cel BLA na may Marso 31, 2027 PDUFA | SimianX AI