ATRA Atara Biotherapeutics

Atara Biotherapeutics: Tinanggap ng FDA ang Muling Isinumiteng Tab-cel BLA na may Marso 31, 2027 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang Class 2 muling isinumiteng tabelecleucel BLA para sa EBV+ PTLD. Ito ay nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Marso 31, 2027. Si Atara ay karapat-dapat para sa $31M na milestone sa pag-apruba sa ilalim ng kasunduan nito kay Pierre Fabre.

Atara Biotherapeutics: muling isinumite ng kasosyo na si Pierre Fabre ang BLA ng tabelecleucel sa FDA

Muling isinumite ng Pierre Fabre ang BLA ng tabelecleucel sa FDA kasunod ng isang Type A na pagpupulong. Kasama sa muling pagsusumite ang na-update na data mula sa Phase 3 ALLELE na pag-aaral na may karagdagang mga pasyente at mas mahabang follow-up, kasama ang karagdagang data mula sa mga expanded access program, isa pang pag-aaral, at karanasan sa komersyal sa Europa. Karapat-dapat ang Atara para sa isang $31 million na milestone kapag naaprubahan ng FDA.

Atara: Kumpirmadong FDA Type A meeting ang landas para sa muling pagsumite ng tab-cel BLA

Natanggap nina Atara at kasosyo nitong Pierre Fabre ang gabay mula sa FDA na nagkukumpirma na ang kasalukuyang datos mula sa Phase 3 ALLELE trial ay maaaring suportahan ang muling pagsumite ng tabelecleucel BLA. Kasama sa muling pagsumite ang na-update na dataset na may karagdagang mga pasyente at mas mahabang follow-up. Nananatiling kwalipikado ang Atara para sa $31 million na milestone kapag naaprubahan ng FDA at double-digit royalties sa net sales.

Atara: naganap ang miting sa FDA; planong muling isumite ng PFP ang BLA ng tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals held a productive FDA meeting and received agreement that a single-arm study with historical control could support a marketing application. PFP intends to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up as part of the resubmission plan. Atara expects to provide a further regulatory update in the third quarter.

Atara: FDA Type A meeting tungkol sa CRL ng tab-cel; tiyak na ang landas ng resubmission

The FDA agreed that a single-arm study with a pre-specified historical control can serve as an adequate and well-controlled study to support resubmission of the tab-cel BLA. PFP plans to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up plus supportive data. Atara expects a further regulatory update in Q3.

Iniskedyul ni Atara ang Type A FDA meeting para sa tab-cel CRL

Naka-iskedyul ang FDA ng Type A meeting kasama ang Pierre Fabre para talakayin ang CRL noong Enero 9, 2026 para sa tab-cel BLA. Ang meeting ay tutugunan ang mga punto ng CRL at tuklasin ang muling pagsusumite gamit ang bagong nakolektang datos ng efficacy. Inaasahan ni Atara na magbigay ng regulatory update sa Q2 2026.

Atara Biotherapeutics: Humihingi ang Kasosyo ng FDA Type A Meeting tungkol sa tab-cel CRL

Isinumite ng Pierre Fabre Pharmaceuticals ang kahilingan para sa Type A meeting at briefing book sa FDA na tumutugon sa CRL noong Enero 9, 2026 para sa tab-cel BLA. Ang pagsusumite ay nagbibigay ng karagdagang konteksto sa pag-aaral ng ALLELE kasama ang na-update na datos ng bisa at sumusuportang datos para sa posibleng muling pagsusumite.

Atara: tab-cel PDUFA itinakda para sa Enero 10, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa tab-cel at binigyan ng Priority Review na may Class 2 Resubmission PDUFA target action date na Enero 10, 2026. Inilipat na ni Atara ang pag-sponsor ng BLA at halos lahat ng aktibidad ng tab-cel sa Pierre Fabre Laboratories; ang pag-apruba ay mag-trigger ng $40 million milestone payment kay Atara.