Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Atara Biotherapeutics: muling isinumite ng kasosyo na si Pierre Fabre ang BLA ng tabelecleucel sa FDA

Muling isinumite ng Pierre Fabre ang BLA ng tabelecleucel sa FDA kasunod ng isang Type A na pagpupulong. Kasama sa muling pagsusumite ang na-update na data mula sa Phase 3 ALLELE na pag-aaral na may karagdagang mga pasyente at mas mahabang follow-up, kasama ang karagdagang data mula sa mga expanded access program, isa pang pag-aaral, at karanasan sa komersyal sa Europa. Karapat-dapat ang Atara para sa isang $31 million na milestone kapag naaprubahan ng FDA.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 30, 2026, 12:05 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Asset: tabelecleucel
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
milestone: $31 milyon

Sipi mula sa source

Iniulat ng Atara Biotherapeutics na Muling Isinumite sa U.S. Food and Drug Administration ang Tabelecleucel Biologics License Application Iniulat ng Atara Biotherapeutics na Muling Isinumite sa U.S. Food and Drug Administration ang Tabelecleucel Biologics License Application Iniulat ng Atara Biotherapeutics na Muling Isinumite sa U.S. Food and Drug Administration ang Tabelecleucel Biologics License Application Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), isang pinuno sa T-cell immunotherapy, na gumagamit ng nobelang allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform nito upang bumuo ng mga transformatibong therapy para sa mga pasyente na may kanser at autoimmune na sakit, ay nagbigay ngayon ng update na ang kasosyo nito, ang Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP), ay muling nagsumite

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 14, 2026

12:05 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: Tinanggap ng FDA ang Muling Isinumiteng Tab-cel BLA na may Marso 31, 2027 PDUFA

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Ago 12, 2026

08:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: Kumpirmadong FDA Type A meeting ang landas para sa muling pagsumite ng tab-cel BLA

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

May 12, 2026

08:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: naganap ang miting sa FDA; planong muling isumite ng PFP ang BLA ng tab-cel

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

May 7, 2026

12:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: FDA Type A meeting tungkol sa CRL ng tab-cel; tiyak na ang landas ng resubmission

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record5 update

Mar 12, 2026

12:10 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Iniskedyul ni Atara ang Type A FDA meeting para sa tab-cel CRL

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-K Buksan ang record

Mar 3, 2026

01:30 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: Humihingi ang Kasosyo ng FDA Type A Meeting tungkol sa tab-cel CRL

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

Nob 12, 2025

02:05 PM

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: tab-cel PDUFA itinakda para sa Enero 10, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist noong panahong iyon

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

70 sa 118 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeeHalo-halo

Iniskedyul ni Atara ang Type A FDA meeting para sa tab-cel CRL

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Atara Biotherapeutics: Tinanggap ng FDA ang Muling Isinumiteng Tab-cel BLA na may Marso 31, 2027 PDUFA

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Atara: FDA Type A meeting tungkol sa CRL ng tab-cel; tiyak na ang landas ng resubmission

Buksan ang profile ng asset →

Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Atara Biotherapeutics: muling isinumite ng kasosyo na si Pierre Fabre ang BLA ng tabelecleucel sa FDA | SimianX AI