Filana Therapeutics: Inalis ng FDA ang clinical hold sa simufilam IND para sa TSC-related epilepsy Phase 2a

Inalis ng FDA ang clinical hold sa IND ng Filana para sa simufilam, na nagbigay daan para sa isang Phase 2a proof-of-concept trial sa mga pasyenteng may edad 12-55 na may refractory TSC-related seizures. Inaasahang magsisimula ang screening ng pasyente sa Q1 2027 sa 13 na site sa U.S. Ang 16-week randomized, double-blind na pag-aaral ay susuriin ang kaligtasan, tolerability, PK, at mga panukatan ng seizure sa 40 na subject, kung saan lahat ng nakumpleto ay karapat-dapat para sa isang 48-week extension.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 22, 2026, 12:00 PM
Kaganapan: Pagbabago sa trial registry
Direksyon: Positibo
Kumpanya: FLNAFilana Therapeutics
Asset: simufilam
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Mga site: 13 na site sa U.S.
tagal: 16 na linggong double-blind + 48 na linggong extension
laki ng trial: 40 na subject

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Inihayag ng Filana Therapeutics ang Pag-alis ng FDA sa Clinical Hold sa Simufilam, na Nagbibigay-daan sa Phase 2a Pag-aaral sa TSC-Related Epilepsy Inaasahang magsisimula ang screening ng pasyente para sa Phase 2a pag-aaral sa unang quarter ng 2027 Nakipag-ugnayan ang Filana sa isang nangungunang clinical research organization, nakilala ang mga site para sa clinical trial, at nagre-recruit ng mga potensyal na investigator Patuloy na pakikipagtulungan sa TSC Alliance at sa mas malawak na TSC community ay nilayong suportahan ang pakikipag-ugnayan ng pasyente at pagpapatupad ng pag-aaral AUSTIN, Texas, Sept. 22, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, ang “Kompanya”), isang kumpany

SEC 8-K