FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: Inalis ng FDA ang clinical hold sa simufilam IND para sa TSC-related epilepsy Phase 2a

Inalis ng FDA ang clinical hold sa IND ng Filana para sa simufilam, na nagbigay daan para sa isang Phase 2a proof-of-concept trial sa mga pasyenteng may edad 12-55 na may refractory TSC-related seizures. Inaasahang magsisimula ang screening ng pasyente sa Q1 2027 sa 13 na site sa U.S. Ang 16-week randomized, double-blind na pag-aaral ay susuriin ang kaligtasan, tolerability, PK, at mga panukatan ng seizure sa 40 na subject, kung saan lahat ng nakumpleto ay karapat-dapat para sa isang 48-week extension.

Ina-update ng Filana Therapeutics ang programa ng simufilam TSC kasunod ng clinical hold ng FDA

Aktibong ginagawa ng kumpanya ang pagtugon sa Clinical Hold ng FDA sa simufilam IND para sa TSC-related epilepsy, kasama na ang planadong pagsusumite ng karagdagang pre-clinical data at mga pagbabago sa disenyo ng protocol. Ang timeline para sa pagsisimula ng clinical trial ay nakadepende sa kakayahan ng Kumpanya na magbigay ng hiniling na impormasyon sa FDA at sa matagumpay na pagkumpleto ng review ng FDA.

Tinutugunan ng Filana Therapeutics ang clinical hold ng FDA sa simufilam IND

Natanggap ng Kumpanya ang isang full clinical hold letter mula sa FDA noong Disyembre 2025 at kasalukuyang aktibong tinututuganan ang mga kahilingan ng ahensya para sa karagdagang pre-clinical data at mga pagbabago sa protocol. Ang isang tugon sa FDA ay binalak na isumite sa lalong madaling panahon, na may inaasahang update sa progreso sa mga darating na buwan.

Cassava Sciences: Inilagay ng FDA ang pagsubok sa epilepsy ng simufilam TSC sa buong klinikal na pagpigil

Naglabas ang FDA ng pormal na liham na naglalagay ng iminungkahing pagsubok sa patunay-ng-konsepto para sa simufilam sa epilepsy na may kaugnayan sa TSC sa buong klinikal na pagpigil. Nangangailangan ang pagpigil ng karagdagang pre-klinikal na datos at mga pagbabago sa protocol. Hindi na inaasahan ng Cassava na simulan ang pagsubok sa H1 2026.