AARD Aardvark Therapeutics

Iniulat ng Aardvark ang Data ng Exploratory HERO/OLE para sa ARD-101 sa PWS; Mga Plano para sa Phase 3 noong 2027

Inilabas ng Aardvark ang data ng exploratory efficacy at safety mula sa maagang natapos na Phase 3 HERO trial at OLE sa hyperphagia na nauugnay sa PWS. Ang mga HQ-CT score ay nagpakita ng katamtamang pagbaba sa linggo 2 sa ARD-101 na may rebound pagkatapos ng paggamot; ang mga switcher sa OLE ay nakakita ng karagdagang 6-point drop. Inalis ng FDA ang clinical hold; plano ng kumpanya na humiling ng pagpupulong sa FDA at ipagpatuloy ang mga aktibidad sa klinika para sa PWS noong 2027 gamit ang isang bagong lower-dose Phase 3 trial.

Aardvark Therapeutics: Inalis ng FDA ang clinical hold sa ARD-101 para sa Prader-Willi Syndrome

Inalis ng FDA ang clinical hold sa IND para sa ARD-101, na nagpapahintulot sa pagpapatuloy ng clinical development para sa hyperphagia sa PWS. In-unblind ng kumpanya ang data mula sa winakasan na Phase 3 HERO trial at OLE at magho-host ng webcast upang suriin ang exploratory dataset sa Oktubre 23, 2026. Inaasahang magkakaroon ng karagdagang pagkaka-align ng FDA sa disenyo ng Phase 3 trial bago muling magsimula.

Tinapos ng Aardvark ang mga Phase 3 HERO/OLE trials para sa ARD-101 sa PWS

Tinapos ng kompanya ang parehong Phase 3 HERO at OLE trials noong Hunyo 2026 at hindi nilayon na ipagpatuloy ang mga ito ayon sa dating disenyo. Naglagay ang FDA ng full clinical hold sa ARD-101 IND noong Mayo 2026. Susuriin ang unblinded data mula sa mga tinapos na trials sa Q3 2026 upang matukoy ang mga susunod na hakbang.

Aardvark: Inilagay ng FDA ang buong clinical hold sa ARD-101 IND

Ginawa ng FDA ang boluntaryong paghinto ng kumpanya bilang buong clinical hold sa ARD-101 IND, na huminto sa parehong Phase 3 HERO trial at OLE trial. I-unblind ng kumpanya ang naipon na datos ng HERO at OLE upang suriin ang efficacy at safety at gabayan ang susunod na hakbang sa ahensya.

Aardvark hininto ang Phase 3 HERO trial ng ARD-101 sa PWS

Kusang-loob na hininto ng kumpanya ang pagpapatala at pagbibigay ng dosis sa Phase 3 HERO at OLE trials ng ARD-101 matapos ang mga reversible cardiac observations sa isang healthy-volunteer study. Nakikipagtulungan ito sa FDA upang matukoy ang mga susunod na hakbang at inaasahang magbibigay ng karagdagang gabay sa Q2 2026. Ang pagpapaunlad ng ARD-201 ay hininto rin.

Aardvark humihinto sa Phase 3 HERO/OLE at ARD-201 trials; gabay Q2 2026

Kusang huminto ang Aardvark sa pagpapatala at pagbibigay ng gamot sa Phase 3 HERO at OLE trials ng ARD-101 para sa PWS hyperphagia at huminto sa ARD-201 obesity program matapos makita ang reversible QRS prolongation signals sa healthy-volunteer cardiac-safety studies. Sinusuri ng kompanya ang datos kasama ang FDA at magbibigay ng karagdagang gabay sa parehong programa sa Q2 2026.