SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA

Plano ng Gossamer Bio na magsumite ng NDA sa Setyembre 2026 para sa seralutinib sa PAH

Matapos ang Pre-NDA Type B meeting at pagtanggap ng mga minuto mula sa FDA, malinaw na ang landas ng Gossamer para magsumite ng NDA para sa seralutinib sa PAH sa Setyembre 2026, na suportado ng isang Phase 3 study (PROSERA) kasama ang confirmatory evidence. Nakuha rin ng kumpanya ang mga karapatan sa buong mundo mula sa Chiesi, na nagbibigay ng buong kontrol sa pagpapaunlad at komersyal na aspeto bago ang planadong pag-file.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 27, 2026, 11:00 AM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
GOSSGossamer Bio
Asset
seralutinib
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Resulta ng trial · Set 1, 2026
cash
$57 million
debt reduction
$115.9 million

Sipi mula sa source

Inihayag ng Gossamer Bio ang Update sa Regulasyon ng FDA at ang Pagkuha Muli ng Mga Karapatan sa Buong Mundo Kaugnay ng Seralutinib at Nagbibigay ng Update sa Negosyo Inihayag ng Gossamer Bio ang Update sa Regulasyon ng FDA at ang Pagkuha Muli ng Mga Karapatan sa Buong Mundo Kaugnay ng Seralutinib at Nagbibigay ng Update sa Negosyo Inihayag ng Gossamer Bio ang Update sa Regulasyon ng FDA at ang Pagkuha Muli ng Mga Karapatan sa Buong Mundo Kaugnay ng Seralutinib at Nagbibigay ng Update sa Negosyo – Pre-NDA Type B Meeting at Mga Minuto ng FDA Nagbibigay ng Landas para sa Pag-file ng NDA sa Setyembre 2026 para sa Seralutinib sa PAH – – Muling Nakuha ng Gossamer ang Mga Karapatan sa Buong Mundo para sa Seralutinib, na Nag-aalign ng Global Commercial Control para sa Potensyal na First-in-Cl

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito