SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA

Gossamer Bio: Pre-NDA FDA meeting na itinakda para sa kalagitnaan ng Hunyo; NDA para sa seralutinib sa PAH na target para sa Setyembre 2026

Kinumpirma ng kumpanya ang isang in-person Pre-NDA Type B meeting kasama ang FDA sa kalagitnaan ng Hunyo 2026 upang talakayin ang kabuuan ng PROSERA data. Batay sa mga resulta ng meeting, plano ng Gossamer na magsumite ng NDA para sa seralutinib sa PAH sa Setyembre 2026. Kung tinanggap, ang approval ay maaaring mangyari sa Q3 2027.

Mahahalagang fact

Na-file
May 18, 2026, 11:06 AM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
GOSSGossamer Bio
Asset
seralutinib
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Resulta ng trial · Set 1, 2026
P-value ng fractal
0.0435
N ng sub-pag-aaral
162
P-value ng panarterya
0.0200
P-value ng fibrosis (ganap)
0.0260
P-value ng maliliit na ugat
0.0341
P-value ng kabuuang ugat
0.0155
P-value ng fibrosis (normal)
0.0250

Sipi mula sa source

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Nag-aanunsyo ng Unang Quarter 2026 Financial Results at Nagbibigay ng Business Update - FDA Kinukumpirma ang In-Person Pre-NDA Type B Meeting sa Kalagitnaan ng Hunyo - - Positive PROSERA CT FRI Results Ipinakita ang Maramihang Statistically Significant Treatment Effects, Kasama ang Novel Signals na Correlated sa Clinical Outcomes - - Gossamer Nag-aanunsyo ng Pagsisimula ng Exchange Offer at Consent Solicitation para sa Outstanding 5.00% Convertible Senior Notes Due 2027 - - Cash, cash equivalents at marketable securities umabot sa $99 million noong Marso 31 - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), isang clinical-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa developm

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito