Isinumite ng Gossamer Bio ang NDA para sa Seralutinib sa PAH

Isinumite ng Gossamer Bio ang una nitong NDA sa FDA para sa seralutinib para sa paggamot ng pulmonary arterial hypertension. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 PROSERA study bilang pangunahing ebidensya, kasama ang Phase 2 TORREY study at karagdagang mga pagsusuri. Isasagawa na ngayon ng FDA ang paunang pagsusuri upang matukoy kung tatanggapin ang NDA para sa pag-file.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 23, 2026, 08:05 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: GOSSGossamer Bio
Asset: seralutinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

Isinumite ng Gossamer Bio ang Bagong Application ng Gamot sa U.S. FDA para sa Seralutinib para sa Paggamot ng Pulmonary Arterial Hypertension Isinumite ng Gossamer Bio ang Bagong Application ng Gamot sa U.S. FDA para sa Seralutinib para sa Paggamot ng Pulmonary Arterial Hypertension Isinumite ng Gossamer Bio ang Bagong Application ng Gamot sa U.S. FDA para sa Seralutinib para sa Paggamot ng Pulmonary Arterial Hypertension – Sinusuportahan ang NDA ng Phase 3 PROSERA Study, Phase 2 TORREY Study at Karagdagang Mga Pansuportang Pagsusuri – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (ang “Kumpanya” o “Gossamer”), isang klinikal na yugto na biopharmaceutical na kumpanya na nakatuon sa pagpapaunlad at komersyalisasyon ng seralutinib para sa paggamot ng pulmonary arterial hypertension (PAH) at pulmonar

SEC 8-K