NRx Pharmaceuticals: Inuri ng FDA ang susog sa ANDA ng ketamine bilang Minor, itinakda ang GDUFA goal sa Nob 10 2026

Inuri ng FDA ang susog sa ANDA para sa preservative-free ketamine (NRX-100) mula Major patungong Minor, na inaalis ang pangangailangan para sa malaking yaman ng FDA. Binago ang GDUFA goal date sa Nobyembre 10, 2026. Pinapabilis ng pagbabago ang landas ng regulasyon para sa produktong ito na may kakulangan sa gamot.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 16, 2026, 01:17 AM
Kaganapan: Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: NRXPNRX Pharmaceuticals
Asset: ketamine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 10, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 Iniuulat ng NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) ang Update mula sa FDA na Binabago ang Nakaraang Major Amendment sa Minor Amendment para sa Preservative-free Ketamine WILMINGTON, Del., Sept. 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" o ang "Kumpanya"), isang biopharmaceutical company na nasa yugto ng klinikal, ay nagpahayag ngayon na nakatanggap ito ng nakasulat na komunikasyon mula sa Direktor ng Regulatory Operations ng FDA Office of Generic Drugs na nagpapayo sa Kumpanya na ang susog sa Abbreviated New Drug Application (ANDA) nito, na dating inuri bilang Major Amendment, ay inuri ulit bilang Minor Amendment. Binago ng sulat ng pagkilala ang GDUFA goal date sa No

SEC 8-K