SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals met à jour le programme Tafenoquine Babésiose lors de la conférence ILADS 2026

L'entreprise a présenté des preuves cliniques convergentes issues d'études sur la babésiose hospitalière, récurrente et chronique utilisant un schéma de tafénoquine à charge de 4 jours + hebdomadaire. Elle prévoit de préparer un dépôt sNDA en 2027 et a soumis une déclaration d'intérêt pour un examen national prioritaire (CNPV). Le suivi en aveugle dans l'étude hospitalière randomisée se termine début janvier 2027.

SXTP arrête le recrutement à 30/33 dans l'étude sur la babésiose hospitalisée ; dévoilement et lecture des données prévus pour janvier 2027

À la suite d'une analyse intermédiaire positive du DSMB sans signaux de sécurité, 60 Degrees Pharmaceuticals a suspendu le recrutement dans son essai randomisé contrôlé par placebo de tafénoquine plus SOC versus placebo plus SOC chez les patients hospitalisés atteints de babésiose. La société dévoilera l'ensemble des données de 30 patients en janvier 2027 et demandera une réunion pré-sNDA avec la FDA au T1 2027. Des données positives soutiendraient une voie d'approbation régulière tandis que les preuves pour la maladie réfractaire (cas publiés et étude en accès élargi) restent disponibles pour une voie accélérée.

tafenoquine · Mise à jour du registre NCT06666491

achèvement principal : 2026-05-25 → 2027-05-14 ; achèvement : 2026-05-25 → 2027-05-14 ; inscription : 300 → 324 ; pays : {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals : analyse intermédiaire de la tafénoquine pour la babésiose le 6/10/2026

La présentation investisseurs de septembre 2026 révèle un jalon d'analyse intermédiaire pour le programme tafenoquine babesiosis prévu le 10/6/2026. Cette date constitue le prochain catalyseur réglementaire/clinique concret sur la voie sNDA déclarée pour l'extension d'indication d'ARAKODA au-delà de la prophylaxie du paludisme.

60 Degrees Pharmaceuticals prévoit une analyse intermédiaire pour l'essai tafenoquine dans la babésiose

La société a divulgué un plan d'analyse statistique pour une analyse intermédiaire de son essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, du tafenoquine dans la babésiose sévère. L'analyse intermédiaire sera déclenchée au plus tôt le 30 octobre 2026 ou après que 24 des 33 patients prévus auront été suivis pendant 50 jours, avec des seuils de puissance conditionnelle fixés pour un arrêt précoce ou une réévaluation de la taille de l'échantillon.

60 Degrees prévoit de déposer une demande de bon de révision prioritaire pour la tafénoquine

Le 8-K divulgue l'intention de la société de demander un bon de révision prioritaire du commissaire national si les données intermédiaires ou finales de son essai randomisé, contrôlé par placebo, de la tafénoquine dans la babésiose sévère soutiennent un dépôt de NDA avant la fin du T1 2028. Aucun dépôt réglementaire n'a eu lieu ; la divulgation est prospective et conditionnée aux résultats de l'essai.