AbbVie SKYRIZI (risankizumab) approuvé par la FDA pour l'induction sous-cutanée dans la maladie de Crohn

La FDA a approuvé un nouveau schéma d'induction sous-cutanée (720 mg via injecteur sur le corps aux semaines 0, 2, 4, 8) pour SKYRIZI chez les adultes atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active, soutenu par des données positives de l'étude de phase 3 AFFIRM montrant une rémission clinique et une réponse endoscopique supérieures par rapport au placebo à la semaine 12. L'étiquette a également été mise à jour pour toutes les indications afin de permettre un jugement clinique sur le test de la TB plutôt qu'un test obligatoire avant l'initiation.

Faits clés

Déposé: 24 oct. 2026, 03:33
Événement: Mise à jour de l'étiquetage FDA
Direction: Positif
Société: ABBVAbbVie
Actif: risankizumab
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Rémission clinique totale semaine 12: 56 % contre 30 %
Réponse endoscopique totale semaine 12: 43 % contre 15 %
Rémission clinique chez les naïfs semaine 12: 74 % contre 27 %
Réponse endoscopique chez les naïfs semaine 12: 60 % contre 15 %

Extrait de la source

La FDA américaine approuve le schéma d'induction sous-cutanée pour le SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) d'AbbVie chez les adultes atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active La FDA américaine approuve le schéma d'induction sous-cutanée pour le SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) d'AbbVie chez les adultes atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active Informations fournies par AbbVie 23 oct. 2026, 15:33 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X Désormais avec une nouvelle voie d'administration d'induction, le SKYRIZI sous-cutané favorise un contrôle précoce des symptômes et endoscopique avec un dispositif injecteur sur le corps (OBI) tout au long du traitement Dans l'étude pivot de phase 3 AFFIRM, le SKYRIZI® sous-cutané (SC)

Communiqué de la société