ARQT : sNDA acceptée pour ZORYVE cream 0.3 % dans le psoriasis dès l'âge de 2 ans ; PDUFA le 29 juin 2026

La FDA a accepté la sNDA pour ZORYVE cream 0.3 % dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'agence a fixé une date cible d'action PDUFA au 29 juin 2026, établissant un jalon réglementaire ferme pour une éventuelle extension d'indication.

Faits clés

Déposé: 25 févr. 2026, 21:04
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: ARQTArcutis
Actif: roflumilast
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 23 févr. 2027 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis annonce les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités • Le chiffre d'affaires net des produits pour ZORYVE® (roflumilast) au T4 2025 s'est élevé à 127,5 millions de dollars, soit une augmentation de 84 % par rapport au T4 2024 et de 29 % par rapport au T3 2025 • Le chiffre d'affaires net des produits pour ZORYVE sur l'ensemble de l'exercice 2025 s'est élevé à 372,1 millions de dollars, soit une augmentation de 123 % par rapport à l'année précédente • Des données positives de l'analyse principale de l'essai de phase 2 INTEGUMENT-INFANT de ZORYVE cream 0.05 % chez les enfants âgés de 3 à 24 mois atteints de dermatite atopique légère à modérée ont été communiq

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