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ARQT : la FDA fixe la date PDUFA au 23 février 2027 pour la sNDA de la crème ZORYVE 0,05 % dans la DA du nourrisson

La FDA a accepté la sNDA pour la crème ZORYVE 0,05 % afin d'étendre l'indication de la dermatite atopique aux nourrissons âgés de 3 à 24 mois et a fixé une date d'action cible PDUFA au 23 février 2027. Cela établit la prochaine étape réglementaire pour la formulation à 0,05 % dans la population pédiatrique la plus jeune.

Arcutis : la FDA approuve la crème ZORYVE 0,3 % pour le psoriasis en plaques dès l'âge de 2 ans

La FDA a approuvé la sNDA élargissant l'indication de la crème ZORYVE 0,3 % aux enfants dès l'âge de 2 ans pour le psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses. Il s'agit du premier traitement topique une fois par jour sans corticoïde approuvé pour cette tranche d'âge et de la septième approbation de la FDA pour ZORYVE en quatre ans. L'étiquette élargie supprime les restrictions d'âge antérieures et autorise une durée d'utilisation illimitée sur tout le corps.

Arcutis soumet une sNDA pour la crème ZORYVE 0,05 % chez les nourrissons atteints de dermatite atopique

Arcutis a soumis une sNDA à la FDA pour étendre l'indication de la crème ZORYVE 0,05 % aux nourrissons de 3 à 24 mois atteints de dermatite atopique légère à modérée. Le dépôt ajoute un nouveau groupe d'âge pédiatrique à l'étiquette de la dermatite atopique du médicament. Aucune date PDUFA n'a encore été attribuée.

ARQT : sNDA acceptée pour ZORYVE cream 0.3 % dans le psoriasis dès l'âge de 2 ans ; PDUFA le 29 juin 2026

La FDA a accepté la sNDA pour ZORYVE cream 0.3 % dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'agence a fixé une date cible d'action PDUFA au 29 juin 2026, établissant un jalon réglementaire ferme pour une éventuelle extension d'indication.