Arcutis soumet une sNDA pour la crème ZORYVE 0,05 % chez les nourrissons atteints de dermatite atopique

Arcutis a soumis une sNDA à la FDA pour étendre l'indication de la crème ZORYVE 0,05 % aux nourrissons de 3 à 24 mois atteints de dermatite atopique légère à modérée. Le dépôt ajoute un nouveau groupe d'âge pédiatrique à l'étiquette de la dermatite atopique du médicament. Aucune date PDUFA n'a encore été attribuée.

Faits clés

Déposé: 6 mai 2026, 20:03
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: ARQTArcutis
Actif: roflumilast
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis annonce les résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour commerciale • Le chiffre d'affaires net des produits Q1 2026 pour ZORYVE® (roflumilast) s'élevait à 105,4 millions de dollars, soit une augmentation de 65 % par rapport au T1 2025, et une diminution de 17 % par rapport au T4 2025 • Demande soutenue pour ZORYVE malgré la saisonnalité typique du T1, avec une croissance continue de la part des traitements topiques non stéroïdiens de marque • Soumission d'une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour la crème ZORYVE 0,05 % à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'étendre l'indication pour le traitement de la dermatite atopique chez les nourrissons âgés de 3 à

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