ARQT : la FDA fixe la date PDUFA au 23 février 2027 pour la sNDA de la crème ZORYVE 0,05 % dans la DA du nourrisson

La FDA a accepté la sNDA pour la crème ZORYVE 0,05 % afin d'étendre l'indication de la dermatite atopique aux nourrissons âgés de 3 à 24 mois et a fixé une date d'action cible PDUFA au 23 février 2027. Cela établit la prochaine étape réglementaire pour la formulation à 0,05 % dans la population pédiatrique la plus jeune.

Faits clés

Déposé: 5 août 2026, 20:14
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: ARQTArcutis
Actif: roflumilast
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 23 févr. 2027 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis annonce les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités • Poursuite de la forte croissance du chiffre d'affaires net des produits ZORYVE® (roflumilast), avec un chiffre d'affaires du T2 de 129,9 millions de dollars, soit +59 % par rapport au T2 2025 et +23 % par rapport au T1 2026, principalement porté par une forte croissance de la demande • La société relève ses prévisions de ventes nettes de produits pour l'ensemble de l'année 2026 à 525-540 millions de dollars • Approbation reçue pour étendre l'indication de la crème ZORYVE 0,3 % au traitement topique du psoriasis en plaques chez les enfants dès l'âge de 2 ans, soit la septième approbation de la FDA en quatre ans • La FDA

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