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DécisifDate PDUFA prolongée

Eisai/Biogen : la FDA prolonge de 3 mois l'examen de la sBLA LEQEMBI IQLIK

La FDA a prolongé de trois mois la période d'examen de la sBLA LEQEMBI IQLIK. La nouvelle date cible d'action PDUFA n'est pas indiquée dans le communiqué. Cela retarde la décision d'approbation potentielle pour la formulation sous-cutanée hebdomadaire en tant que dose de départ dans la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.

Faits clés

Déposé
8 mai 2026, 06:30
Événement
Date PDUFA prolongée
Direction
Neutre
Société
BIIBBiogen
Actif
lecanemab-irmb
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

Mise à jour sur l'examen prioritaire par la FDA de l'injection sous-cutanée LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) en tant que dose de départ pour la maladie d'Alzheimer à un stade précoce TOKYO et CAMBRIDGE, Massachusetts, 8 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la période d'examen de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour une injection sous-cutanée de lecanemab-irmb une fois par semaine (nom commercial américain : LEQEMBI® IQLIK™) en tant que dose de départ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. La nouvelle Prescription Drug User Fee Act...

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