Cullinan Therapeutics initie une NDA pour zipalertinib + chimiothérapie en 1L EGFR ex20ins NSCLC sous le programme FDA RTOR

Cullinan a initié la soumission d'une NDA pour zipalertinib en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne du NSCLC à insertion de l'exon 20 d'EGFR sous le programme FDA Real-Time Oncology Review. L'achèvement de la NDA est prévu d'ici la fin de l'année 2026, sur la base des résultats positifs de l'essai de phase 3 REZILIENT3 montrant une amélioration statistiquement significative de la SSP.

Faits clés

Déposé: 1 oct. 2026, 23:35
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CGEMCullinan
Actif: zipalertinib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
médiane de SSP: la plus longue observée à ce jour

Extrait de la source

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché initiée pour zipalertinib plus chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation d'insertion de l'exon 20 d'EGFR en première ligne pour examen dans le cadre du programme FDA Real-Time Oncology Review Dans l'étude de phase 3 REZILIENT3, le traitement combiné par zipalertinib a démontré la plus longue médiane de survie sans progression observée à ce jour dans le NSCLC à insertion de l'exon 20 d'EGFR en première ligne Après accord avec la FDA américaine, le processus de soumission dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review a été initié ; l'achèvement de la soumission de la NDA est prévu d'ici la fin de l'année 2026 CAMBRIDGE, Mass., 1er oc

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