Enregistrement de source primaire
DécisifRésultats préliminaires
Ionis : résultats topline de phase 3 CORE/CORE2 sur l'olezarsen dans l'hypertriglycéridémie sévère – baisse de 72 % des TG, réduction de 85 % des pancréatites
Les études pivots de phase 3 CORE et CORE2 ont atteint le critère d'évaluation principal avec une réduction des TG ajustée par rapport au placebo pouvant atteindre 72 % et maintenue jusqu'à 12 mois. L'olezarsen a également obtenu la première réduction statistiquement significative de 85 % des événements de pancréatite aiguë dans l'hypertriglycéridémie sévère, et 86 % des patients ont atteint un taux de TG <500 mg/dL. Ionis prévoit de déposer une sNDA pour les doses de 50 mg et 80 mg d'ici la fin de l'année 2025.
Faits clés
- Déposé
- 10 nov. 2025, 11:04
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
IONSIonis- Actif
- olezarsen
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 30 juin 2026 · Positif
- NNT global
- 20
- NNT risque le plus élevé
- 4
- TG inférieur à 500 mg dL
- 86%
- réduction pancréatite aiguë
- 85%
- réduction TG ajustée placebo
- jusqu'à 72%
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Résultats révolutionnaires des études pivots sur l'olezarsen dans l'hypertriglycéridémie sévère présentés en late-breaker lors des sessions scientifiques de l'AHA – Réduction moyenne ajustée par rapport au placebo pouvant atteindre 72 % des taux de triglycérides à jeun à six mois, avec des réductions maintenues jusqu'à 12 mois – – 86 % des patients traités par l'olezarsen ont atteint des taux de triglycérides inférieurs à 500 mg/dL, en dessous du seuil de risque de pancréatite aiguë – – Premier et seul traitement expérimental de l'hypertriglycéridémie sévère à réduire significativement les événements de pancréatite aiguë – – Données publiées simultanément dans The New England Journal of Medicine – – Ionis organisera une webdi