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DécisifDate PDUFA fixée
Ionis : sNDA pour l'olezarsen acceptée en examen prioritaire, PDUFA le 30 juin 2026
La FDA a accepté la sNDA pour l'olezarsen dans le sHTG en examen prioritaire avec une date d'action cible PDUFA du 30 juin 2026. La société a relevé ses prévisions de ventes nettes maximales pour l'olezarsen dans le sHTG à >3 milliards de dollars. Les préparatifs de lancement restent sur la bonne voie pour une approbation potentielle en 2026.
Faits clés
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et met en lumière les progrès sur les programmes clés - TRYNGOLZA ® (olezarsen) a montré une demande croissante dans la FCS grâce à une solide exécution du lancement – - sNDA pour l'olezarsen acceptée par la FDA en examen prioritaire ; préparatifs de lancement dans le sHTG sur la bonne voie – – Augmentation des prévisions annuelles de ventes nettes maximales de TRYNGOLZA à >3 milliards de dollars pour le sHTG – - NDA pour le zilganersen dans la maladie d'Alexander acceptée en examen prioritaire, ouvrant la voie au premier lancement indépendant d'Ionis à partir de son pipeline neurologique de pointe – - Solide performance du premier trimestre et perspectives pour