Enregistrement de source primaire
SignificatifAvis de l'EMA
Ionis : avis positif du CHMP pour TRYNGOLZA (olezarsen) dans l'hypertriglycéridémie sévère (sHTG)
Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'approbation de l'olezarsen en complément d'un régime alimentaire et d'autres thérapies hypolipémiantes pour les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (TG à jeun ≥880 mg/dL). Une décision finale de la CE est attendue au T4 2026. Cela fait suite à l'approbation aux États-Unis pour le sHTG et s'appuie sur les données positives des essais de phase 3 CORE et CORE2.
Faits clés
- Déposé
- 16 oct. 2026, 10:45
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
IONSIonis- Actif
- olezarsen
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- réduction de la pancréatite
- réduction de 85 % des événements de pancréatite aiguë adjudiqués
- réduction des triglycérides
- jusqu'à 72 % ajustée sur placebo à 6 mois
Extrait de la source
TRYNGOLZA® (olezarsen) recommandé pour approbation dans l'UE par le CHMP pour l'hypertriglycéridémie sévère (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) recommandé pour approbation dans l'UE par le CHMP pour l'hypertriglycéridémie sévère (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) recommandé pour approbation dans l'UE par le CHMP pour l'hypertriglycéridémie sévère (sHTG) Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'extension d'indication pour TRYNGOLZA® (olezarsen) en complément d'un régime alimentaire, en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes, pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (sHTG, taux de triglycér