Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA prolongée
PRAXIS : la FDA prolonge la PDUFA de la NDA de relutrigine de 3 mois jusqu'au 27 décembre 2026
La FDA a classé la soumission NDA des analyses de sensibilité supplémentaires comme un amendement majeur, prolongeant la date cible d'action PDUFA du 27 septembre 2026 au 27 décembre 2026. Aucune nouvelle étude clinique n'a été demandée et aucune préoccupation en matière de sécurité ou de fabrication n'a été citée. L'examen reste actif et en cours.
Faits clés
- Déposé
- 29 juin 2026, 20:40
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Neutre
- Société
PRAXPraxis- Actif
- relutrigine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 déc. 2026 · Positif
Extrait de la source
prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if